核準(zhǔn)日期：2010 年 11 月 01 日
修改日期：2011年01月28日 2011年09月28日 2012年02月17日
2015年12月01日 2020年12月01日 2025年12月05日
吸附白喉破傷風(fēng)聯(lián)合疫苗說(shuō)明書
【藥品名稱】
通用名稱：吸附白喉破傷風(fēng)聯(lián)合疫苗
英文名稱：Diphtheria and Tetanus Combined Vaccine,Adsorbed
漢語(yǔ)拼音：Xifu Baihou Poshangfeng Lianhe Yimiao
【成分和性狀】
本品系用白喉類毒素原液和破傷風(fēng)類毒素原液加入氫氧化鋁佐劑制成。為乳白色均勻懸液，長(zhǎng)時(shí)間放置佐劑下沉，溶液上層應(yīng)無(wú)色澄明，但經(jīng)振搖后能均勻分散，含適量硫柳汞抑菌劑。
有效成分：白喉類毒素和破傷風(fēng)類毒素。
輔料：氫氧化鋁佐劑，硫柳汞防腐劑。
已知?dú)埩粑?；甲醛?br />
【接種對(duì)象】
12歲以下兒童。
【作用與用途】
接種本疫苗后，可使機(jī)體產(chǎn)生免疫應(yīng)答反應(yīng)，用于經(jīng)吸附百白破聯(lián)合疫苗全程免疫后的兒童的白喉和破傷風(fēng)加強(qiáng)免疫。
【規(guī) 格】
每安瓿2.0ml。每1次人用劑量0.5ml，含白喉類毒素效價(jià)應(yīng)不低于30IU；破傷風(fēng)類毒素效價(jià)應(yīng)不低于40IU。
【免疫程序和制量】
(1)上臂三角肌肌內(nèi)注射。
(2)注射1次，注射劑量0.5m。
【不良反應(yīng)】
常見不良反應(yīng)：
(1)可出現(xiàn)發(fā)熱反應(yīng)，一般不需處理。當(dāng)出現(xiàn)重度發(fā)熱反應(yīng)時(shí)，應(yīng)給予對(duì)癥處理,以防高熱驚厥。
(2)注射部位可出現(xiàn)紅腫、疼痛、發(fā)癢。
(3)全身性反應(yīng)有疲倦、頭疼或全身疼痛等。
罕見不良反應(yīng)：
(1)局部硬結(jié)，1~2月即可吸收。
(2)過(guò)敏性皮疹：一般在接種疫苗后72小時(shí)內(nèi)出現(xiàn)蕁麻疹，應(yīng)及時(shí)就診，給予抗過(guò)敏治療。
極罕見不良反應(yīng)；
(1)過(guò)敏性休克：一般在注射疫苗后1小時(shí)內(nèi)發(fā)生。應(yīng)及時(shí)搶救，注射腎上腺素進(jìn)行治療。
(2)過(guò)敏性紫癜：出現(xiàn)過(guò)敏性紫癜反應(yīng)時(shí)應(yīng)及時(shí)就診，應(yīng)用皮質(zhì)固醇類藥物給予抗過(guò)敏治療，治療不當(dāng)或不及時(shí)有可能并發(fā)紫癜性腎炎。
(3)血管神經(jīng)性水腫和神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)。
【禁 忌】
(1)已知對(duì)該疫苗的任何成分過(guò)敏者。
(2)患急性疾病、嚴(yán)重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期和發(fā)熱者。
(3)患腦病、未控制的癲癇和其他進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者。
(4)注射白喉或破傷風(fēng)類毒素后發(fā)生神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)者。
【注意事項(xiàng)】
(1)以下情況者慎用：家族和個(gè)人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、過(guò)敏體質(zhì)者。
(2)使用時(shí)應(yīng)充分搖勻，如出現(xiàn)據(jù)不散的凝塊、異物、疫苗瓶有裂紋或標(biāo)簽不清者,均不得使用。
(3)疫苗開啟后應(yīng)立即使用，如需放置，應(yīng)置2~8℃,并于1小時(shí)內(nèi)用完，剩余均應(yīng)廢棄。
(4)注射后局部可能有硬結(jié)，1~2個(gè)月即可吸收，注射第2針時(shí)應(yīng)換另側(cè)部位。
(5)備有腎上腺素等藥物，以備偶有發(fā)生嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)時(shí)急救用。接受注射者在注射后應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)觀察至少30分鐘。
(6)嚴(yán)禁凍結(jié)。
【貯 藏】于2~8℃避光保存和運(yùn)輸。
【包 裝】安瓿包裝，每盒5支。
【有 效 期】36個(gè)月。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】WS4-(ZB-026)-2010和《中國(guó)藥典》2025年版。
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字S10820043。
【上市許可持有人】
名稱：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司
地址：武漢市江夏區(qū)鄭店黃金工業(yè)園路1號(hào)
【生產(chǎn)企業(yè)】
武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司
企業(yè)名稱：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司
生產(chǎn)地址：武漢市江夏區(qū)鄭店黃金工業(yè)園路1號(hào)
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